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Il termine biobetter si riferisce ad un farmaco proteico ricombinante che è nella stessa classe di un biofarmaceutico esistente, ma non è identico; è migliorata rispetto all'originale. I biobetters si basano sul successo di biologie esistenti e approvati, ma sono considerati meno rischi commerciali rispetto allo sviluppo di una nuova classe biologica.
Biobetters non sono completamente nuovi farmaci e non sono anche generiche versioni di farmaci.
Mentre molti considerano biosimilari come versioni generiche di farmaci biotech, non è possibile creare un generico farmaco biologico. Questo perché i biofarmaceutici vengono prodotti in organismi viventi - come animali o batteri - e non possono essere copiati esattamente.Il Congresso ha autorizzato l'US Food and Drug Administration (FDA) a sviluppare un biosimilare di approvazione regolamentare, ma il processo è complicato che deve affrontare molte preoccupazioni e il percorso non è ancora stato finalizzato.
I vantaggi del superamento dello sviluppo biosimilare a favore dello sviluppo di un bio-bio
I biologi di prima generazione - come l'insulina e le forme ricombinanti precoci di ormone della crescita umana - sono generalmente farmaci a rilascio immediato che vengono consegnati tramite infusione o sottocutanea. I biobettatori sono stati sviluppati utilizzando proteine o glico-engineering che, secondo esperti, riducono il rischio di immunogenicità, rendono il farmaco più sicuro e più efficace e richiede un dosaggio più basso.
Perché un biobetter è un nuovo farmaco, godrà di 12 anni di protezione del mercato negli Stati Uniti e in altri mercati, a differenza di un biosimilar. Inoltre, i biobetters tendono a ridurre i costi R e D.
Molti biologi di prima generazione vanno fuori brevetti e dovranno affrontare la concorrenza da biosimilari.
Resta da vedere se i biobetters saranno competitivi.
Aziende che sviluppano Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly e GlaxoSmithKline hanno espresso interesse per lo sviluppo di farmaci biobetter. Molti stanno acquisendo piccole e innovative aziende bio-farmaceutiche che hanno pipeline promettenti.
Ad esempio, la britannica pharma AstraZeneca ha acquistato la società di biotecnologia MedImmune che intende concentrarsi su biobetter R & D.
L'Edmonton, Alberta, società Compass Biotechnologies, Inc., ha annunciato a fine dicembre 2011 che si concentra sullo sviluppo di migliori proteine biosimilar come EPO e G-CSF.
Compass ha anche un accordo per produrre biosimilari proteici ricombinanti fabbricati in cellule "CHO" di PanGen Biotech di Seoul, Corea del Sud, e un accordo con Arecor Ltd.di Cambridge, in Inghilterra, per sviluppare una biobatteria, formulazione termica stabile del vaccino antiepatite B commerciale.
K. Srinivas Sashidhar, analista di ricerca con Frost & Sullivan, ha scritto che "Biobetters sarà la prossima grande opportunità per le aziende biofarmaceutiche e le CROs.
I partecipanti al mercato possono guardare avanti alle collaborazioni con queste aziende per sviluppare le versioni migliorate del biologo. Le organizzazioni conosciute per l'innovazione e l'esperienza con i generici potrebbero essere la migliore posizione per raggiungere il successo con i biobetters ".
Alcune delle più grandi sfide che i ricercatori coinvolti nello sviluppo di biobetters devono raggiungere la somiglianza con la molecola di origine e ottenere l'accesso alle aziende originarie dati, secondo Sashidhar.
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Un trastuzumab biobetter è in procinto, Biosimilar News
noto anche come:
biosuperiors Esempio
La società biotech tedesca Glycotope sta sviluppando TrasGEX, biobetter di Roche successo farmacologia oncologica Herceptin (trastuzumab). TrasGEX si rivolge al recettore HER2 che è sovradimensionato in alcuni tumori, inclusi i tumori HER2-positivi e quelli addominali.
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