Farmaci biosimilarici e l'industria farmaceutica

Biosimilari, talvolta definiti biogenerici, sono versioni molto simili di biologici - farmaci che vengono prodotti da microrganismi vivi presenti in cellule vegetali o animali. Il termine "generico" si riferisce solo a farmaci tradizionali o piccole molecole che sono bioequivalenti a un farmaco di piccola molecola già approvato.

Cosa sono la biologia?

La maggior parte dei biologi sono molecole molto complesse o complesse di molecole, utilizzate per il trattamento del cancro, la malattia di Alzheimer, la sclerosi multipla, l'HIV / AIDS e altre gravi malattie.

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Biologics Price Competition and Innovation Act

L'approvazione dei biosimilari può aiutare a risparmiare i costi. Il trattamento con farmaci biologici può costare i pazienti e le compagnie di assicurazione ovunque da $ 100.000 a $ 300.000 all'anno. L'associazione farmaceutica generica (GPhA) afferma che le prove di diversi studi suggeriscono che un aumento dell'ingresso di biosimilari sul mercato potrebbe risparmiare 42 miliardi di dollari a 108 miliardi di dollari durante un periodo di dieci anni.

Il presidente Obama ha firmato la legge sulla tutela del paziente e la cura accessibile ai pazienti nel 2010 e un approccio abbreviato all'approvazione dei biosimilari è stato approvato nell'ambito di tale legislazione. Secondo il Concorso sui prezzi biologici e l'innovazione (BPCIA), un prodotto biologico può essere determinato per essere biosimilar se i dati dimostrano che è molto simile a un farmaco biologico già approvato.

Un prodotto biosimilar deve avere livelli comparabili di efficacia e sicurezza per il prodotto originale da approvare su una tempistica accelerata; le uniche differenze sono consentite in ingredienti o componenti non attivi.

La FDA ha approvato il primo prodotto biosimilar negli Stati Uniti nel marzo del 2015: Zarxio. Zarxio era un biosimilar di Neupogen, un medicinale indicato per il trattamento dei pazienti:

Con il cancro che riceve la chemioterapia mielosuppressiva

Con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia di induzione o di consolidamento

Con il cancro sottoposto a trapianto di midollo osseo

Sotto autologo raccolta e terapia delle cellule progenitrici di sangue periferico

• con grave neutropenia cronica.
• Impatto sull'industria
• I prodotti Biosimilar sono sospettati di continuare ad avere un impatto significativo sull'industria farmaceutica negli U.S. e in Europa. A causa della maggiore concorrenza con l'approvazione accelerata dei biosimilari e la loro rapida introduzione sul mercato, le condizioni di mercato dovranno evolversi per adattarsi. Non solo i pazienti hanno più opzioni di trattamento, ma potranno anche avere la capacità di ottenere i farmaci necessari per disturbi gravi a costi molto inferiori rispetto ai biologici originali. Con i biosimilari che diventano più ampiamente disponibili, i consumatori possono aspettarsi la stessa efficacia, sicurezza e affidabilità del medicinale originale a un prezzo ridotto.
• L'approvazione della FDA di una tempistica accelerata per i biosimilari segnala una variazione del settore e il potenziale di gravi cali di profitti per le aziende farmaceutiche. Questa è un'occasione per organizzazioni specializzate in generici e biosimilari per sviluppare rapidamente le loro attività.
• Le aziende come Coherus, Teva e Sandoz dovrebbero mostrare una grande crescita nel corso del prossimo decennio poiché portano a commercializzare prodotti biosimilar.

Questo è un mercato che rimarrà a fuoco in questo settore miliardi di dollari con la possibilità di cambiare l'industria per sempre.