Come osservare la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga

Quando la legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci (DQSA) è stata firmata in legge nel novembre del 2013, ha descritto i passi critici necessari per costruire un sistema elettronico (attraverso la legge sulla sicurezza delle catene di approvvigionamento farmaceutico o DSCA incorporato nel DQSA) per identificare e tracciare determinati farmaci da prescrizione durante la loro distribuzione negli Stati Uniti.

La DSCA facilita lo scambio di informazioni a livello di pacchetto individuale su dove un farmaco è stato nella catena di approvvigionamento.

Con la DSCA, i produttori di farmaci FDA e farmaceutici, i distributori di droga all'ingrosso, i reimballatori e le farmacie potranno verificare la legittimità dell'identificante del farmaco fino al livello del pacchetto, che rafforzerà la rilevazione e la notifica di prodotti illegittimi nella catena di approvvigionamento di droga e faciliterà ricorsi più efficienti di prodotti farmacologici.

Se sei un produttore di droga, distributore di droga all'ingrosso, re-packager o farmacia, devi essere in grado di seguire.

Identificazione del prodotto

I produttori e gli imballatori devono essere in grado di mettere un identificatore di prodotto unico su alcuni pacchetti di farmaci prescritti, ad esempio utilizzando un codice a barre facilmente leggibile elettronicamente.

Tracciamento dei prodotti

I produttori, i distributori di droghe all'ingrosso, i reimballatori e molte farmacie della catena di approvvigionamento di droga devono essere in grado di fornire informazioni su un farmaco e che lo trattano ogni volta che viene venduto sul mercato U. S.

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Verifica del Prodotto

I produttori, i distributori di droghe all'ingrosso, i reimballatori e molte farmacie devono poter stabilire sistemi e processi per poter verificare l'identificativo del prodotto su alcuni pacchetti di farmaci prescritti.

Rilevazione e risposta

I produttori, i distributori di droghe all'ingrosso, i reimballatori e molte farmacie devono essere in grado di mettere in quarantena e indagare tempestivamente un farmaco identificato come sospetto, il che significa che può essere falso, non approvato o potenzialmente pericoloso.

Notifica

I produttori, i distributori di droghe all'ingrosso, i reimballatori e molte farmacie devono essere in grado di stabilire sistemi e processi per notificare FDA e altre parti interessate se si trova un farmaco illegittimo.

Licenza di vendita all'ingrosso

I distributori di droga all'ingrosso devono essere in grado di segnalare la loro condizione di licenza e le informazioni di contatto alla FDA. Queste informazioni saranno quindi disponibili in un database pubblico.

Licenza di fornitori di logistica di terze parti

I fornitori logistici di terze parti (3PL), quelli che forniscono operazioni di storage e logistiche relative alla distribuzione di droga, devono poter ottenere una licenza statale o federale.

La legge prevede che la FDA sviluppi standard, documenti di orientamento e programmi pilota e conduca incontri pubblici, oltre agli altri sforzi necessari per sostenere un'efficace ed efficace attuazione.La FDA sta sviluppando un programma per l'attuazione dei requisiti della legge.

Questo sistema migliorerà la capacità della FDA di proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che possono essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi.

Il sistema migliorerà la rilevazione e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento di droga per proteggere i consumatori U. S. Il mancato rispetto dei requisiti previsti dalla legge può comportare penalità.

Lo sviluppo del sistema compatibile con DSCA sarà integrato con nuovi requisiti per un periodo di 10 anni. Questi requisiti comprendono la fornitura di informazioni sui prodotti e le transazioni in ogni vendita con informazioni di livello del lotto di produzione, in formato cartaceo o elettronico, e collocazione di identificatori di prodotto univoco su singoli pacchetti di droga.

Per aggiungere a queste complessità, le scadenze e i requisiti di conformità internazionali specifici per il paese sono attualmente in fase di aggiornamento.

In che modo i produttori, i distributori di droga, i reimballatori e le farmacie della catena di approvvigionamento di droga garantiscono la flessibilità della strategia e aggiornano le loro attuali regole e processi per tenere conto di nuovi cambiamenti emergenti da paesi come Russia, Arabia Saudita, Corea, Brasile e Turchia?

I produttori farmaceutici grandi e piccoli stanno facendo del loro meglio per sfruttare le loro squadre interne, stabilire rapporti di qualità fornitori e bilanciare di conseguenza per questo enorme investimento in corso.

Il Forum di Tracciabilità Farmaceutica è un modo prezioso per avvolgere il cervello in questo ambiente dinamico e fluido. La terza forma di tracciabilità farmaceutica del Centro internazionale per la qualità e la produttività ha riunito i responsabili dell'industria che ti hanno accompagnato attraverso il noioso processo di serializzazione e forniscono una visione inestimabile in quello che verrà dopo nel 2016 e oltre.

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Nel mondo della catena di approvvigionamento ottimizzata, ottenere i tuoi clienti ciò che vogliono quando lo vogliono e spendere meno soldi come possibile realizzare che è sempre la direttiva principale.

Tuttavia, nella catena di approvvigionamento di farmaci, non si può nemmeno iniziare se non è possibile serializzare e mantenere la conformità con la DSCA.