Organizzazioni di ricerca di contratto (CRO) - Definizione

Le organizzazioni di ricerca di contratto (CRO) forniscono studi clinici e altri servizi di supporto alla ricerca per le industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici e servono istituzioni governative, fondazioni e università.

Nell'economia in evoluzione, le aziende farmaceutiche stanno cercando sempre di esternalizzare funzioni critiche, tra cui produzione e ricerca. Più e più delle grandi aziende usano le CRO per condurre studi clinici e sviluppare nuovi farmaci.

Che cos'è un'organizzazione di ricerca di contratto?

Una CRO è un'organizzazione contratta da un'altra società per gestire e condurre le prove, i compiti e le funzioni aziendali.

Le organizzazioni e le imprese che si contraggono con le CRO lo fanno per acquisire competenze specifiche senza l'assunzione di personale permanente. I gruppi commerciali CRO sostengono che quando le imprese o le entità pubbliche esternalizzano a una CRO, riduce il tempo necessario per condurre un processo contro il processo in-house, e ciò si traduce in notevoli risparmi sui costi. Un contratto con un'azienda esterna significa che l'organizzazione assunzione non necessita dell'infrastruttura, dello spazio di ufficio o della manodopera per eseguire tali prove.

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Alcune CRO gestiscono quasi tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica, dalla selezione del sito e dall'iscrizione del paziente attraverso l'approvazione finale da parte della Food and Drug Administration e dell'European Medicines Agency.

Anche se uno sponsor di prova può trasferire tutte le funzioni di prova a una CRO di terze parti, lo sponsor rimane responsabile dell'integrità dei dati di prova e di garantire che sia tutto fattuale e sostenuto da una buona scienza.

I tipi di servizi forniti da CRO

Le organizzazioni di ricerca contrattuali offrono servizi completi, tra cui:

Gestione del progetto

• Progettazione e costruzione di database
• Inserimento e convalida dei dati < Gestione dei dati clinici
• Medicina e codifica delle malattie
• Rapporti qualità e metriche
• Piani e report di analisi statistica
• Programmazione di validazione
• Riepiloghi di sicurezza e efficacia
• Relazione finale dello studio
• L'associazione delle organizzazioni di ricerca clinica stima che più del 50 per cento delle CRO eseguono lavori di studio clinici in outsourcing per l'industria farmaceutica, il 27 per cento per le biotecnologie e il resto per l'industria dei medicinali, le fondazioni e i governi. Tra le CRO che collaborano con aziende farmaceutiche, le aree terapeutiche più importanti sono l'oncologia, il sistema nervoso centrale (CNS), le malattie infettive, i disturbi metabolici e le malattie cardiovascolari.
• Per un settore che a malapena esisteva un decennio fa, il settore CRO è molto performante rispetto ad altre industrie. Poiché le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di dispositivi mediche si trovano ad affrontare una crescente pressione sui costi di droga elevati, stanno cercando forme per abbassare i costi della droga prescritta senza perdere i profitti.La gestione delle sperimentazioni cliniche di outsourcing è un modo per queste aziende ridurre significativamente i costi generali, aiutandoli a compensare i dollari persi per i prezzi inferiori ai farmaci.

Le organizzazioni di ricerca di contratto forniscono un outlet più conveniente per le aziende a perseguire nuovi farmaci. Prima di tutto, perseguire l'approvazione di un farmaco era proibitivamente costoso e di solito si verificava solo quando sembrava un'approvazione garantita per i grandi mercati.

L'esistenza di CRO è più economica, consentendo alle aziende di sviluppare farmaci più piccoli per il pubblico di nicchia.

Mentre questo è solo un altro segno che l'industria sta cambiando drasticamente, è prova che le aziende farmaceutiche stanno evolvendo per soddisfare le esigenze della nuova economia e semplificando i processi per soddisfare le esigenze dei pazienti e degli azionisti.