Cosa è un'API (Active Pharmaceutical Ingredient)?

L'Ingrediente Farmaceutico Attivo (API) è la parte di qualsiasi farmaco che produce i suoi effetti. Alcuni farmaci, come le terapie combinate, hanno più principi attivi per trattare sintomi diversi o agire in modi diversi.

La produzione di API è stata tradizionalmente fatta dalle aziende farmaceutiche stesse nei loro paesi d'origine. Ma negli ultimi anni molte aziende hanno optato per inviare la produzione all'estero per ridurre i costi.

Ciò ha causato cambiamenti significativi nel modo in cui questi farmaci sono regolamentati, con linee guida e controlli più rigorosi messi in atto.

Componenti dei farmaci

Tutti i farmaci sono costituiti da due componenti principali: l'API, che è l'ingrediente centrale e l'eccipiente, la sostanza all'interno del farmaco che aiuta a consegnare il farmaco al tuo sistema. Gli eccipienti sono sostanze chimicamente inattive, come l'olio minerale.

Per esempio, se hai un mal di testa, l'acetaminopen è l'ingrediente attivo, mentre il liquido nella capsula o la maggior parte di una pillola è l'eccipiente.

Forza delle API

I fabbricanti utilizzano determinati standard per determinare quanto è forte l'API in ogni farmaco. Tuttavia, lo standard può variare notevolmente da un marchio all'altro. Un marchio potrebbe utilizzare un test, un altro diverso.

I migliori produttori API

Il principale produttore di API è TEVA Pharmaceuticals. Con oltre 300 prodotti API, hanno il portafoglio più grande del settore.

Un altro produttore leader è Dr. Reddy's, con più di 60 API in uso oggi.

Dove sono create API?

Mentre molte aziende farmaceutiche si trovano negli Stati Uniti e in Inghilterra, la maggior parte dei produttori di API sono all'estero. I più grandi si trovano in Asia, in particolare in India e in Cina. Sempre più aziende si rivolgono all'outsourcing ai produttori di API come Dr. Reddy's per ridurre i costi per attrezzature costose, dipendenti e infrastrutture.

In particolare, AstraZeneca Pharmaceuticals utilizzava diversi centri di produzione negli Stati Uniti. Ora, solo il 15 per cento delle loro API sono create negli U.S. e ci sono programmi per terminare quella piccola percentuale e esternalizzare tutta la produzione all'estero.

Regolamenti

La qualità delle API ha un effetto significativo sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Le API prodotte o compromesse sono state collegate a gravi problemi, come malattie e persino la morte.

Anche in caso di outsourcing, le API sono soggette a regolamentazioni e controlli rigorosi dal paese in cui vengono spediti. Ad esempio, le API prodotte all'estero per l'uso nei farmaci prodotte in America continuano ancora ad un controllo da parte dell'U. Food & Drug Administration.

Come dimostra la creazione di API, l'industria farmaceutica sta rapidamente cambiando. Le aziende non gestiscono più ogni fase del processo di farmaco, dalla creazione dell'API alla costruzione della capsula. Al fine di ridurre le spese e aumentare i profitti, le aziende hanno iniziato ad esternalizzare la creazione di API per produttori stranieri con sede in Asia. Mentre questo ha contribuito alla loro linea di fondo, continua la preoccupazione per la qualità di queste API prodotte all'estero.

In risposta, gli organi direttivi responsabili della sicurezza del paziente, come la FDA, hanno istituito proiezioni intense per garantire la qualità dei farmaci e prevenire difetti. Violazione di uno di questi standard stabiliti può causare multe o richieste molto costose per le società farmaceutiche dietro questi produttori.