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Una reazione avversa grave sospetta inaspettata è conosciuta come SUSAR.
A volte durante una sperimentazione clinica per un certo farmaco, possono verificarsi gravi reazioni avverse nei soggetti che hanno somministrato il farmaco, che possono essere o non essere correlati alla dose, ma sono inaspettati, in quanto non sono conformi alle informazioni correnti. La segnalazione di un SUSAR è un aspetto importante delle sperimentazioni cliniche nel test di droga o nella cura clinica e un esempio del modo in cui viene utilizzato è il seguente:
Perché i soggetti sottoposti a sperimentazione clinica avevano un grave sequestro, gli investigatori del nuovo farmaco dovevano presentare un SUSAR. " Perché SUSAR Matters
Un SUSAR può verificarsi durante la clinica le sperimentazioni o le cure cliniche e le segnalazioni variano per paese o regione a seconda delle norme stabilite dagli organi direttivi di ciascuna area.
La segnalazione di SUSAR è obbligatoria per gli investigatori clinici nell'Unione europea. Una relazione deve essere presentata all'autorità nazionale competente entro 15 giorni dall'avvenimento (7 giorni in caso di decesso o pericolo per la vita). Stati Uniti d'America.
Negli Stati Uniti, la segnalazione di eventi avversi durante studi clinici è obbligatoria, ma durante l'assistenza clinica è volontaria. L'US FDA ha un sistema di segnalazione per eventi gravi avversi (SAE) attraverso l'AERS (sistema di segnalazione eventi avversi). Durante il processo di segnalazione e la valutazione, si decide se l'evento avverso è inaspettato. Le normative FDA richiedono la segnalazione entro 15 giorni per eventuali reazioni gravi e inaspettate.
In Canada, sponsor sponsorizzati per la sperimentazione clinica sono tenuti a segnalare SUSARs a Health Canada. Gli sponsor di sperimentazione clinica, noti anche come richiedenti, devono riportare a Health Canada, entro i 15 giorni successivi al verificarsi di casi di morte o pericolo di vita, i SUSAR che si sono verificati all'interno e all'esterno del Canada, mentre il farmaco è in studi clinici in Canada. Entro 8 giorni dall'informazione di Health Canada del SUSAR, una relazione completa che include una valutazione dell'importanza e dell'implicazione di eventuali risultati deve essere presentata a Health Canada.
La mancanza di armonizzazione
Le differenze sostanziali internazionali nei regolamenti sui SUSAR e sulle norme per la segnalazione alle agenzie di regolamentazione non sono pienamente armonizzate poiché diverse regioni hanno diverse aspettative sulla quantità di informazioni fornite agli investigatori e ai regolatori e in quale periodo di tempo .
La mancanza di armonizzazione tra i paesi è stata valutata dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per almeno mezzo decennio.
La definizione di "Reazione avversa" utilizzata da ICH è "
qualsiasi occorrenza medica in un paziente o in un indagine clinica che somministra un prodotto farmaceutico e che non necessariamente deve avere una relazione causale con questo trattamento ."Una reazione avversa può essere una risposta a principi attivi non attivi di un farmaco e i seguenti eventi costituiscono una reazione avversa" grave ", secondo l'UE: Morte
Un episodio pericoloso per la vita che richiede immediata
- Un evento che causa ricovero o che prolunga l'ospedalizzazione esistente
- Eventi che comportano incapacità o disabilità persistenti o significative
- Anomalia congenita o difetto alla nascita
- Un episodio che richiede l'intervento per prevenire i precedenti e / o perdita o danni permanenti
- Anche se gli sviluppatori farmaceutici pubblici e internazionali hanno interessi su un metodo più armonizzato per segnalare SUSAR (per sviluppatori farmaceutici internazionali, esistono ragioni operative ed etiche per armonizzare), c'è ancora molto da fare andare a livellare le differenze nei metodi e nelle risorse che rendono difficile la segnalazione.
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